“기전이 같은 DTx라면 임상시험 없이 허가 고려”
DTx 승인을 위해 임상 연구 데이터를 제출해야 합니다. 동일 치료기전에 대한 의료기기법상 동등성자료 제출과 상충 (메디파나뉴스=최성훈 기자) 디지털치료기기(DTx) 면허시험에서 치료 동등성이 입증되면 임상시험 면제를 검토한다. . 식품의약품안전평가원 디지털보건규제지원과 한영민 교육감24일 서울 코엑스에서 열린 ‘디지털 치료기기 산업 활성화를 위한 기술세미나’에 강사로 참석해 DTx 인허가 방향과 발전 전략을 소개했다. . DTx 규제 검토 가이드라인에 따르면 동일한 작용 … Read more