DTx 승인을 위해 임상 연구 데이터를 제출해야 합니다.
동일 치료기전에 대한 의료기기법상 동등성자료 제출과 상충
(메디파나뉴스=최성훈 기자) 디지털치료기기(DTx) 면허시험에서 치료 동등성이 입증되면 임상시험 면제를 검토한다.
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![[210400] 혁신적인 의료기기](https://www.kmdf.org/_newsletter/02_2104/images/content/sub5_1.jpg "[210400] 혁신적인 의료기기")
식품의약품안전평가원 디지털보건규제지원과 한영민 교육감
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DTx 규제 검토 가이드라인에 따르면 동일한 작용 기전을 가진 DTx라도 제품 승인을 위해 임상 시험 데이터를 제출해야 합니다.
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소프트웨어 의료기기(SaMD)의 작동 원리나 알고리즘을 조사하는 식품의약품안전처가 이를 모두 공개할 수 없기 때문이다.
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다만, 해당 의료기기법에 의거 작용기전이 동일하면 동등성을 인정한다.
작용기전이 동일하다는 전제하에서 동등성자료 제출과 임상시험 사이에는 상충되는 지점이 존재한다.
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관계자는 “현재 소프트웨어 의료기기(SaMD)는 동등성이 없어 임상시험 대상”이라고 말했다.
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그는 “DTx는 임상 데이터 제출이 필수인데 언제까지 요구할 것인가”라고 덧붙였다.
2, 3은 곧 출시될 예정이지만 (작동방식이 같다면) 4도 실제 임상시험을 거쳐야 하는지도 검토하고 있다”고 말했다.
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◆ 사용성 평가자료 의무제출 추진
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이와 함께 관계자는 고시 개정을 통해 DTx 사용성 평가 자료 제출도 추진한다고 밝혔다.
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사용성은 의도된 사용 환경에서 의료 기기의 사용을 용이하게 하여 안전성을 향상시키고 효능, 효율성 및 사용자 만족을 제공하는 사용자 인터페이스 특성을 의미합니다.
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미국, 캐나다, 유럽에서는 사용성 평가를 의료기기 허가의 필수 항목으로 삼고 있다.
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국내에서는 2015년 1월부터 의료기기 사용성 평가가 의무화됐다.
국내 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 2021년부터 의료기기 등급(3등급, 4등급)에 따라 순차적으로 적용한다.
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관계자는 “현재 사용성 평가 자료는 제출서류가 아니지만 생략하는 것은 추천하지 않는다”고 말했다.
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이어 “식품의약품안전처는 DTx가 승인되면 (사용성 평가 자료)를 제출하도록 하는 고시를 준비하고 있다”며 “올해 말, 늦어도 내년 초까지는 될 것”이라고 덧붙였다.
년.” .”
◆ 웰니스 제품은 임상시험을 거쳐도 DTx는 인정되지 않습니다.
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최근 주목받고 있는 DTx의 인기를 반영하듯 이날 세미나는 결재심사에 대한 청중들의 질문으로 쇄도했다.
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헬스케어 업계 관계자를 자처하는 한 청취자는 “기존에 판매된 웰니스 제품이 임상을 거쳐 검증되면 DTx로 사용할 수 있다”고 물었다.
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관계자는 “제품의 초기 정의가 중요한데 처음부터 웰니스 제품이라면 웰니스 제품이다.
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또한 청중들은 미국에서 DTx로 승인된 제품을 한국으로 수입할 때 국내 임상시험 데이터 제출이 면제되는지 물었다.
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관계자는 “DTx는 사용자 특성에 따라 취급하기 때문에 언어, 생활환경 등 모든 요소를 고려해야 한다”며 “그렇더라도 국내 상황에 따라 유효성을 확인해야 한다”고 말했다.
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미국처럼 DTx를 OTC(일반의약품)와 ETC(처방의약품)으로 분리할 계획이 있느냐는 질문에 “국내의료원칙상 허가에 (OTC와 ETC) 구분은 없다”고 답했다.
장치법. 고려하고 있지만 미국처럼 OTC는 하지 않겠다”고 말했다.
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또한 한 청취자는 자신이 의료기기산업대학원에 재학 중임을 밝히며 “의료기기 허가를 위해 탐색적 임상시험(1상) 데이터를 반드시 제출할 필요는 없기 때문에 제출만 해도 좋다.
확증적 임상시험(2상).”
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고위 관계자는 “항상 탐색이 필요한 것은 아니지만 치료 기전이 없을 때 탐색적 임상시험 없이는 치료의 기준을 세울 수 없다”며 “어떤 경우에는 이를 잡기 위해 탐색적 임상시험을 진행하고 있다”고 말했다.
반드시 물어볼 필요는 없지만 탐색적 임상시험을 찾고 있지만 많은 시간과 비용이 소요될 것”이라고 말했다.
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출처: 메디파나 뉴스